|
Karekod Nedir ?
Kare kod en basit anlamıyla orjinal adı Datamatrix olan 2 boyutlu
barkod tipli barkodlara verilen Türkçe isimdir. "Kare kod" (Datamatrix)
tipi barkodlar klasik tek boyutlu (çizgilerden oluşan) barkodlardan
farklı olarak beyaz ve siyah kare veya dikdörtgenlerden oluşan matris
yapıdaki bir barkod türüdür.
2D (KAREKOD)
Barkod Okuyucular İçin Tıklayınız...
2D (KAREKOD)
Barkod Okuyuculu El Terminalleri İçin Tıklayınız...
SIK SORULAN SORULAR
1.
İlaç Takip Sistemi uygulamasının geçiş süreci nasıldır?
Cevap: İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve izleme iki ayrı konu
olarak ele alınmıştır.
a) Öncelikle Ambalaj ve Etiket Yönetmeliği’nde gereken değişiklikler
yapılarak 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik
hükümlerine göre, 01.01.2009 tarihine kadar bütün ürünler için karekod
basılabilir hale gelecektir. Bu tarihten sonra bütün ilaçlar karekodlu
olarak üretilecek, karekodsuz ürünler piyasaya sürülemeyecektir. Bu
tarihten önce üretilmiş ürünlerin piyasada karekodsuz halde
satılabilmesi için, yönetmelikte en geç 01.01.2010 tarihi
belirlenmiştir. Bu süre zarfında piyasadaki ürünlerin yönetimi ürünün
ruhsat/izin sahibi tarafından yapılacaktır.
b) İzlemenin yapılabilmesi için bir sistem çalışması sürmektedir. Bu
çalışma tamamlandığı zaman bütün ürünler hakkında bilgiler sistem
üzerinde bulunacaktır. Sistem çalışmaları SGK ve diğer paydaşları da
kapsamaktadır.
2. Neden 2D
barkod seçilmiştir? Başka bir tür tanımlayıcı ile izleme yapılamaz
mıydı?
Cevap: Tanımlayıcı olarak 2D Datamatrix yeterli miktarda bilgiyi küçük
bir alanda saklaması ve veri kurtarma imkanı bulunması sebebi ile
seçilmiştir. Böylece EAN13 barkodu ile karışmalar da engellenmiş
olacaktır.
3. Sıra
numaralarını Bakanlık mı belirleyecek?
Cevap: Sıra numaralarının belirlenmesi tamamen üreticilere
bırakılmıştır, Bakanlık bu numaralar ile ilgili bir işlem
yapmayacaktır. Üretici veya İthalatçılar sıra numaralarının benzersiz
bir biçimde ilaç kutuları üzerinde yer alması sorumluluğunu
üstlenmişlerdir.
4. Sıra Numarası
Parti Numarasına bağlı olarak mı belirlenecektir?
Cevap: Üretici veya İthalatçılar sıra numarasını belirlemekte
serbesttirler. Sıra numarası, tamamen benzersiz bir numara olarak
belirlenebilir veya parti numarası ile başlatılabilir. Bilgisayar
yazılımlarının indekslemede GTIN ve Sıra numarasını kullanacağı göz
önüne alınarak bu iki alan birlikte olduğu halde, benzersiz bir veri
oluşturması sağlanmalıdır.
Örnek: bir ürün için kullanılan sıra numaraları başka ürünler için de
kullanılabilir. Bunların birbirine karışmaması, GTIN’leri farklı
olduğu içindir.
5. Sıra
numaraları random şekilde belirlenmiş veya şifreli olabilir mi?
Cevap: Sıra numaraları mutlaka artan sırada olmalıdır. Artan sırada
olmakla birlikte ardışık olma mecburiyeti yoktur ve artan sıradaki
numaraların random şekilde belirlenmesi de mümkündür. Bu şekilde
aralıkların random belirlenmesi söz konusu olacaktır.
Sıra numaraları şifreli de olabilir. Ancak bu şifre İTS tarafından
hiçbir zaman işlenmeyecek, ancak üretici bu şifreyi kullanabilecektir.
Tüketici veya satıcılar hiçbir zaman bu şifreyi kullanmak için ek bir
işlem yapmayacaktır.
6. Sıra
numaraları içinde başka bilgiler bulunacak mıdır?
Cevap: Sıra numaralarının içeriğini tamamen ruhsat/izin sahipleri
belirleme yetkisine sahiptir. Sıra numarası için ayrılan 20 karakter
içinde istenilen bilgiler konulabilir. Örneğin, üretim yerinin kodu,
tarih, saat gibi bilgiler sıra numarası oluşturulurken kullanılabilir.
Bütün bu bilgiler numara ve harflerden oluşacaktır.
7. Eski Seri
numaraları ile yeni parti numarası tamamen aynı mı, yoksa değişmesi
gerekenler nelerdir?
Cevap: Parti numarası eski seri numaralarına benzer şekilde konulmaya
devam edebilir. Ancak üreticiler tarafından parti numaraları yeniden
de düzenlenebilir.
8. Karekodun
hangi yöntemle yazılması öneriliyor?
Cevap: Bu sistemde karekodun ambalajlar üzerinde bulunması isteniyor.
Karekodun herhangi bir şekilde basılması mümkündür. Lazer, inkjet veya
etiket uygulama yöntemleri bunlara birer örnektir. Karekod, standart
olarak piyasada bulunan minimum özellikli karekod okuyucularla
okunabilmesi şartıyla istenilen şekilde basılabilecektir.
9. Kupür kalkıyor
mu?
Cevap: Ürün ambalajları üzerinden fiyat kupürleri kaldırılmıştır. Geri
ödeme kurumlarının ödemeleri için ambalajların hiçbir yerinin
kesilmesine gerek kalmamaktadır.
Kupür ve karekod birlikte bulunduğu zaman kupür mutlaka iptal
edilecektir.
10. Karekod ile
EAN13 barkodunun aynı tarafta olması ne gibi sorunlar doğurabilir?
Cevap: Yan yana bulunan iki barkoddan birisi okunabildiği için hatalı
okumalar söz konusu olmaması için her iki barkodun ambalajın aynı
tarafında olmaması, eğer mümkün değilse, aralarında mutlaka 1 cm.
mesafe bulunması tavsiye edilmektedir.
Ancak barkod bundan sonra istenirse konulmayabilecektir.
11. Karekod
imalat esnasında mı basılmalıdır?
Cevap: Karekod içerdiği bilgilerin doğruluğunun sağlanması ve bu
bilgilerle ilaçların imalat hatlarının sonunda da taşıma ambalajlarına
konulması söz konusu olduğu için imalat esnasında basılması daha uygun
görünmektedir. Ancak böyle bir sınırlama bulunmamaktadır, üreticiler
bilgilerin doğruluğunu ve sıra numaralarının benzersizliğini
sağlamakla yükümlüdürler. İthalatçılar ürünleri piyasaya sürmeden önce
ambalaj değişikliği yapmakta veya ambalaj üzerine etiket
uygulamaktadırlar. Bu uygulamalara yine de devam edebileceklerdir.
Karekod üretici veya ithalatçılar tarafından basılacaktır.
12. Ambalaj
değişiklikleri varyasyon kapsamında mı değerlendirilecektir?
Cevap: Bu konudaki değişiklikler, varyasyon kapsamında değildir.
Verilen sürenin bitimine kadar bu kapsamda yapılacak ambalaj
değişiklikleri için bir bildirim yapmak yeterli olacaktır. Bu
değişiklik bildirimleri için bir onay beklenmeyecektir.
Ancak, bu süre içinde yapılamayan ambalaj değişiklikleri için başvuru
istenecek ve onay beklenmesi gerekli olacaktır.
13. Ambalaj
değişiklikleri varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecek ise bu süre
bitmeden yapılacak birden fazla değişiklik bildirimi de kabul edilecek
midir?
Cevap: Süre bitimine kadar bu kapsamda yapılacak bildirimlerin tümü
kabul edilecektir.
14. EAN13
barkodları basılmaya ne kadar devam edilecektir?
Cevap: EAN13 barkodları geçiş aşaması ve ürünlerin ihracatı
sebepleriyle bir süre daha basılmaya devam edilebilir. Ancak, yeni
dizayn yapan firmalar, ürünlerinde EAN13 (Linear) barkodları
bulundurmayabilirler.
15. EAN13 barkodu
Bakanlıkça verilmeye devam edecek mi?
Cevap: Geçmişte barkod içeriğine farmasötik bir kod konulması uygun
görüldüğü için barkod Bakanlıkça tespit edilmekteydi. Artık bu kodlara
gerek olmadığı için bu uygulama kaldırılmıştır. Bakanlık sadece barkod
numarasının benzersiz ve ambalaj üzerinde okunabilir olduğuna
bakacaktır.
Ancak, ödeme kurumları listelerinde aynı ilacın birden fazla barkodu
varsa bunların tümünün tanınıyor olması gerekmektedir. Bu sebeple,
üreticiler veya ithalatçılar ürünlerinin tüm barkod numaralarını
Bakanlığa bildireceklerdir.
16. İTS Mal
fazlasını kaldırıyor mu?
Cevap: Mal fazlası için İTS bir engel yada sınırlama getirmemektedir
Mal fazlası konusunda herhangi bir kanuni sınırlama bulunmadığı ve
Bakanlığımızın da hiçbir zaman mal fazlasını kaldırmak üzere bir
çalışması bulunmadığı herkesin malumudur. İTS öncelikle ürünlerin
izlenebilirliğini sağlamak üzere tasarlanmıştır, ticareti
sınırlandırmak gibi bir amaç taşımamaktadır.
Ancak mal fazlası olarak tanımlanan bütün ürünler İTS kapsamında
bildirime tabidir. TİS tarafından bilinmeyen herhangi bir ürün hiçbir
şekilde piyasada satılamayacaktır.
17. İTS eczaneler
arası takası kaldırıyor mu?
Cevap: Eczaneler arası mal takası, iyi incelenmesi gereken bir
konudur. Burada en çok gündeme gelen durum bir takas işlemi değil,
aynı cins ürünlerin emanet alınmasıdır. Bu tür emanetler bir eczaneden
diğerine verilirken sisteme (İTS) bildirilmek zorundadır. Emanet geri
iade edilirken de aynı yol izlenmelidir çünkü, kaydı düzgün olmayan
bir ilaç ödenemeyecektir. Artık hiçbir ürünün birbirinin aynı
olmaması, sıra numarasının farklı olması sebebiyle böyle bir yol
izlenmelidir.
Farklı ürünlerin değiştirilmesi söz konusu ise bu bir takastır ve
sisteme yine bildirimler mutlaka karşılıklı olarak yapılmalıdır.
Sistem hiçbir ürünün veya hareketin mali değerleri ile ilgili
değildir.
18. İTS mali bir
kontrol sağlamak için mi kuruluyor?
Cevap: İTS ilaçların mali bilgilerini izlemek için tasarlanmamıştır.
İTS’nin işleyişinde mali bilgiler de istenmemektedir. İTS, öncelikle
ilaç güvenliği (farmakovijilans) amacıyla düşünülmüş ve ek olarak
sahtecilikle mücadele amacıyla kullanılması gündeme gelmiştir.
19. Önceden imal
edilmiş ve stoklarda bulunan ürünlerin durumu nasıldır?
Cevap: Karekod uygulaması için verilen son tarih olan, 01.01.2009
tarihinden önce üretilmiş ürünlerin 01.01.2010 tarihine kadar
satılması mümkündür. Bu kapsamda, firmaların ürünlerini piyasada takip
etmeleri ve stoklarını yönetmeleri ve imalat programlarını buna göre
düzenlemeleri gerekmektedir. Sektör temsilcileri, Bakanlık ve SGK
temsilcilerinden oluşan “İzleme komitesi” bu amaçla faaliyet
göstermektedir.
20. Hangi ürünler
izlenecektir?
Cevap: Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine tabi
olan ürünler izlenecektir. Bunlar; reçeteli ilaçlar, reçetesiz
ilaçlar, ara ürünler ve besin takviyeleridir. Tıbbi cihazlar, sarf
malzemeleri ve kozmetikler kapsam dışındadır.
21. Koli
etiketleri SSCC lojistik etiketleri ile aynı mıdır?
Cevap: Koli etiketleri, SSCC etiketlerinden farklı olarak
tasarlanmıştır. Benzersiz bir koli numarası takibi sağlanabilecekse
SSCC etiketleri de kullanılabilir.
22. İlaçların soy
ağacı barkod içinde mi bulunacaktır?
Cevap: İzleme soy ağacını çıkarmak için yapılmaktadır. Ancak izleme
sonucu ortaya çıkacak soy ağacı karekod içinde değil, merkezi bir
veritabanında oluşacaktır. Karekod bir kez basılan ve birden fazla kez
kullanılan bir yöntemdir.
23. Karekod ve
barkodun basılacağı yer neresidir?
Cevap: Karekod ve barkod kutu dizaynı içerisinde ruhsat/izin
sahiplerinin belirleyeceği bir noktaya “Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod
Uygulama Kılavuzu”na göre uygulanacaktır.
24. İTS sistemine
yapılacak bildirimlerin yapısı nedir?
Cevap: Bildirimlerin yapısı ve nasıl yapılacağı konularında İlaç Takip
Sistemi İşletme kılavuzu bilgi vermektedir.
25. İngilizce bir
kılavuz hazırlanacak mıdır?
Cevap: Yayımlanan kılavuzların çevirileri internet sitesinde
paylaşılmaktadır.
26. Ürün şişeli
ise, karekod hem dış ambalaj, hem de şişe üzerinde mi bulunacaktır?
Cevap: Karekodun yönetmeliğe göre dış ambalaj üzerinde bulunması
yeterlidir. Ancak istenirse hem dış ambalaj, hem de iç ambalaja
karekod basmak mümkündür.
27. GLN
numaralarının kullanım yeri nedir?
Cevap: GLN global bir yer tanımlayıcı numarasıdır. Bu sistem içinde
üretim yerleri, ithalatı yapan firmalar, ecza depoları ve eczaneleri
tanımlamak üzere kullanılacaktır.
28. Sıra
numaralarının minimum uzunluğu nedir?
Cevap: Sıra numaralarının maksimum uzunluğu 20 karakterdir ve minimum
bir uzunluk belirlenmemiştir, sıra numaraları ile ilgili olarak
tamamen ruhsat/izin sahipleri karar vereceklerdir.
29. Sıra
numaralarının benzersiz olmasını sistem nasıl sağlayacaktır?
Cevap: Sıra numaraları sadece üreticiler/ithalatçılar tarafından
sisteme girilebilecektir. Üretici ya da ithalatçılar sisteme ürünleri
bildirecektir. Sistem bildirimler içindeki ürünlerin kontrolünü
yaparak doğru ürünler için bir kontrol numarası döndürecek, ürünlerin
sıra numaraları yanlış ise bilgi verecek ve üretici ya da ithalatçı
buna göre yeniden bildirim yapacaktır. |
